Proposta de alteração na legislação de produtos com medicamentos na alimentação animal

26 abril 2022

Em 15 de junho de 2020 foi publicada a NORMA OPERACIONAL Nº 03 DIPOA/SDA, que aprova e traz os modelos de formulários utilizados na fiscalização de estabelecimentos de produtos destinados à alimentação animal, com o objetivo de substituir o checklist presente na IN04/2007 (BPF), revogada pela IN27/2020. A nova norma entrou em vigor em 1º de julho de 2020.

Seguem os principais pontos constantes na portaria, resumidamente:

Maior abrangência
Considerando o importante papel do MAPA na promoção da segurança alimentar da população brasileira, seu objetivo é atenuar o impacto negativo na saúde em humanos e animais devido a resistência bacteriana promovida pelo consumo acidental de antibióticos através da ingestão de proteína animal com resíduos de medicamentos. Desta forma, a portaria pretende incluir outras categorias de consumidores de medicamentos de uso veterinário sob sua regulamentação através do mapeamento e obrigatoriedade de registro, abrangendo agora os produtores rurais fabricantes de alimentos com medicamentos.

Fiscalização e controle de estabelecimentos baseado nos riscos
Para os produtores rurais, sendo os suínos e aves as espécies animais maiores consumidoras de alimentos com medicamentos no Brasil, o MAPA estabeleceu uma sistemática de mapeamento de riscos baseado no tamanho dos plantéis tratados com medicamentos, a fase em que estes animais se encontram e a quantidade de espécies animais tratadas que pertencem ao estabelecimento. Desta forma, a necessidade de fiscalizações e apresentação de testes que comprovem a seguridade do alimento produzido se darão através da caracterização do risco do estabelecimento. Criou-se então as categorias GRUPO A, GRUPO B e GRUPO C, sendo os produtores rurais constantes no grupo A aqueles que apresentam menor risco e aqueles que pertencem ao grupo C são caracterizados por apresentarem maior risco, portanto, serão mais regulamentados.

Regras e definições mais elucidadas
A nova portaria diferencia termos importantes como dosagem (concentração do princípio ativo por quilograma do produto de pronto uso) e dose (quantidade do princípio ativo por quilograma de peso corpóreo animal). Também apresenta informações mais concisas sobre as autorizações para transferência dos produtos com medicamentos: somente poderão ser transferidos produtos medicados intermediários (premix, núcleo e concentrado) para os estabelecimentos autorizados a fabricarem produtos com medicamentos. Rações e suplementos de pronto uso medicados somente podem ser transferidos para os proprietários, possuidores ou detentores de animais. A portaria também autoriza a transferência de produtos medicados de pronto uso para centros de distribuição próprios. Não será permitido transferir medicamentos diretamente aos consumidores.

Prescrições veterinárias – ampliação e sistemática
Os alimentos contendo medicamentos permanecerão sob responsabilidade do médico veterinário para o tratamento e metafilaxia de doenças, porém, o novo regulamento prevê a adoção dos programas sanitários indicados na profilaxia de doenças e dispensa as prescrições veterinárias para este caso. Os programas sanitários deverão ser reavaliados no mínimo a cada seis meses e amplia a finalidade da terapêutica para os casos de prevenção das doenças. A nova portaria também prevê eliminar a necessidade de emissão de prescrições veterinárias ao subdividir os produtos da alimentação animal com medicamentos em duas categorias, onde premix, núcleo e concentrado, denominados “produtos medicados intermediários”, não necessitarão de envio do receituário padrão, enquanto a fabricação de “produtos medicados de pronto uso”, como rações e suplementos, ainda irão requerer envio de receituário médico veterinário.

Boas práticas de fabricação
A nova legislação fomenta a adoção das medidas de auto-controle e reforça a importância das boas práticas de fabricação, incluindo-se as medidas para reduzir, monitorar e verificar a contaminação residual, a elaboração dos testes de homogeneidade de mistura, planos de sequenciamento e a validação dos testes de limpeza da linha após o uso de medicamentos. Uma mudança que poderá causar impacto importante é a proposta de ampliação do limite de resíduo permitido no produto posterior à limpeza, sendo considerado satisfatório quando encontrado valor menor ou igual a 2,5% da dosagem do princípio ativo do produto medicado. A proposta também prevê a flexibilização do uso das limpezas de linha. A obtenção e autorização para uso de medicamentos na alimentação animal se dará mediante avaliação da implementação das boas práticas de fabricação. A comprovação dos estudos acima mencionados se dará por meio de avaliação documental, através de sistema informatizado, e/ou in-loco, durante fiscalização, quando aplicável. Para estabelecimentos já autorizados ao uso de medicamentos ou produtos medicados, deverá ser anexado via sistema informatizado, no prazo de 90 dias, o documento que autorizou o uso.  Aos produtores rurais, o prazo para adequação dos procedimentos e exigências será de 180 dias, contados da data de sua vigência. Os estabelecimentos autorizados estarão listados em um documento divulgado pelo MAPA.

Este conteúdo trata-se de um resumo da proposta de alteração das legislações vigentes, publicada através de portaria. O conteúdo na íntegra encontra-se aqui.
Desejamos uma boa leitura a todos!

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