Conhecendo um pouco mais sobre a validação de limpeza de linha e caminhões

Por Jailine Fiorentin, Analista de Garantia de Qualidade

É sempre importante lembrar que para atendimento de ambas as normativas, as Boas Práticas de Fabricação das plantas precisam ser cumpridas, visto que um dos pontos principais para conseguir a autorização da manipulação de fármacos - seja de forma diluída ou não - é a realização dos estudos de validação de limpeza de linha.

Para iniciar a realização dos testes, é recomendado que se faça um protocolo de teste, a fim de verificar se todos os pontos necessários estão sendo cumpridos. Em paralelo à construção do protocolo de teste, também é importante conhecer muito bem todo o fluxo da linha produtiva e seus equipamentos, bem como ter o mapeamento de todos os possíveis gargalos que possam comprometer um resultado de teste satisfatório.

Você pode estar se perguntando, o que caracteriza um resultado de teste satisfatório? Para tanto, é preciso obter o nível residual de fármaco em, no máximo, 1%, em relação ao nível de fármaco adicionado no produto inicial, por exemplo: adicionando 500 ppm de amoxicilina, o residual máximo que pode ser encontrado é de 5 ppm.

A validação da limpeza de linha sempre deve ser realizada em triplicata para comprovação da repetibilidade dos resultados, e em todas as triplicatas, o percurso realizado pelos produtos na linha de produção deve ser obrigatoriamente o mesmo, sendo que o ponto de coleta das amostras precisa ser necessariamente no último equipamento compartilhado, ou seja, se a linha de produção finaliza no ensaque, todas as amostras precisam ser coletadas nos silos de ensaque.

O protocolo de teste recomendando, deve considerar as seguintes coletas de amostras:

• Produto inicial a passar pela linha: tem o objetivo de “sujar” a linha e comprovar o nível de fármaco adicionado. Este produto pode ser uma ração, concentrado ou premix.
• Produto que realizará a limpeza de linha: este produto é considerado como o flushing da linha, ele tem o objetivo de arrastar o maior residual de fármaco que ficou na linha de produção. Para linhas de produção mais modernas, já é possível conseguir realizar a limpeza da linha de forma mecânica, desta forma, não há a geração de flushing’s - o que por muitas vezes tornam-se resíduos para as empresas, ocasionando gastos com descartes.
• Produto posterior à limpeza: este tem o objetivo de avaliar qual foi o residual total que permaneceu na linha de produção após a limpeza, sendo este residual de, no máximo, 1% em relação ao nível encontrado no primeiro produto, conforme comentando anteriormente.

A quantidade de amostras recomendada para serem retiradas é de 6 a 10 amostras em cada um dos produtos (produto inicial, produto de limpeza, caso seja flushing, e produto posterior à limpeza) por cada uma das triplicatas, o que significa que ao final do teste serão enviadas ao laboratório para análise o total de 9 amostras. As amostras devem ser retiradas ao longo da passagem dos produtos no ponto de coleta determinado, realizadas desde o início ao fim do processo.

Outro ponto importante para ser considerado na realização do protocolo de teste é a escolha do laboratório para análise das amostras, pois o laboratório escolhido precisa ter o nível de detecção adequado ao nível residual investigado, por exemplo: se o nível de detecção do laboratório for a partir de 5 ppm, não se deve enviar amostras para análise, onde o residual esperado deva ser abaixo de 5 ppm.

Nas empresas onde a entrega dos produtos medicados, principalmente rações, é realizada por caminhões à granel, estes também precisam passar por um processo de validação de limpeza da rosca. O protocolo de teste para os caminhões deve ser seguido da mesma forma que o protocolo de teste para linha de produção - com a diferença de que os produtos deverão passar por toda rosca do caminhão e a coleta deve ser realizada na saída do cano da rosca do caminhão. Veja abaixo:

O protocolo de teste recomendando, deve considerar as seguintes coletas de amostras:

• Produto inicial: deve ser adicionado na primeira caixa do caminhão e passar por toda rosca do caminhão, com o objetivo de “sujar” as caixas e roscas do caminhão, bem como comprovar o nível de fármaco adicionado. Este produto geralmente é uma ração;
• Produto que irá realizar a limpeza da caixa e rosca do caminhão: este produto é considerado como o flushing, ele tem o objetivo de arrastar o maior residual de fármaco que ficou na rosca do caminhão;
• Produto posterior à limpeza: utilizado para avaliar qual foi o residual total que permaneceu na caixa e rosca do caminhão, sendo que este residual é de, no máximo, 1% em relação ao nível encontrado no primeiro produto após a limpeza.

A utilização de medicamentos nos produtos destinados à nutrição animal é algo muito sério e que precisa ser acompanhado de perto, sempre seguindo todas as orientações que o MAPA impõe, pois além da necessidade do atendimento à legislação, o uso irresponsável de medicamentos nas fábricas pode causar a presença de resíduos na carne, leite e ovos, provocando danos à saúde humana. Precisamos garantir a produção de alimentos seguros e saudáveis à população.

Buscando ajuda para regularizar as áreas do seu negócio?

Acesse a Instrução Normativa 65, de 21 de novembro de 2006 e a  Instrução Normativa 14, de 15 de julho de 2016 no site do MAPA.